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贵州快三开奖查询官网:阿奇霉素干混懸劑(希舒美) 0.1g*6袋 輝瑞制藥有限公司

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公司:山西萊克醫藥有限公司
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      品  名: 阿奇霉素干混懸劑(希舒美)
      通 用 名: 阿奇霉素干混懸劑(希舒美)
      規  格: 0.1g*6袋
      單  位:
      生產產商: 輝瑞制藥有限公司
      劑  型:
      批準文號: 國藥準字H10960112
      處方類型: 未標識
      品牌名稱: 輝瑞制藥
      產  地:
      英文名稱:
      指導零售價: 49.70 元
      麻 黃 堿: 不含
      用法用量: 每日口服藥一次。溶于水中,服用前攪拌均勻??捎朧澄锿狽?。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病,其療程及使用方法如下: 1、成人: (1)對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病,僅需單次口服本品1000mg。 (2)對其他感染的治療:總劑量1500mg,每日一次服用本品500mg共三天?;蜃薌亮肯嗤?,仍為1500mg,首日服用500mg,第二至第五日每日一次口服本品250mg。 2、腎功能不全患者:輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量,嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率小于10ml/min)用藥請遵醫囑。 3、肝功能不全患者:輕中度肝功能不全患者,本品的用法與用量同肝功能正常者。
      適應癥
      本品用于敏感細菌所引起的下列感染: 1、支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預防風濕熱的常用藥物。 2、阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料)。 3、阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。
      功效主治
      為抗菌藥。
      化學成分
      本品主要成分為阿奇霉素二水合物。
      藥物相互作用
      1、那非那韋穩態時,聯合使用單劑阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時無需調整阿奇霉素的劑量,但必須密切監測阿奇霉素已知的不良反應如肝酶異常和聽力損害。 2、在一項針對22名健康男性的研究中,為期5天的阿奇霉素治療隨后服用華法林并沒有影響凝血酶原時間,盡管如此,自發性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強口服抗凝藥的作用?;頰吆喜⑹褂冒⑵婷顧睪涂詵鼓┪鍤?,應嚴密監測凝血酶原時間。 3、已針對阿奇霉素及其可能會合用的其他藥物之間的相互作用開展了相關研究。按治療劑量使用時,阿奇霉素對阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動力學的影響不大。合用時,依法韋侖或氟康唑對阿奇霉素的藥代動力學影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時,無需調整任一藥物的劑量。 4、臨床試驗中尚未報道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進行專門的研究評價阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應用其他大環內酯類藥物時曾出現這些情況。因此,在尚無新的研究數據時,阿奇霉素與以下藥物合用時宜對患者進行嚴密觀察。 (1)地高辛:地高辛的血濃度升高。 (2)麥角胺或雙氫麥角胺:急性麥角中毒,表現為嚴重外周血管痙攣和感覺遲鈍。 (3)特非那定、環孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。 (4)對實驗室檢查的影響:未見對實驗室檢查結果有影響的報道。
      性味
      本品內容物為顆?;蚍勰?,氣芳香,味甜。
      執行標準
      中國藥典2015年版二部。
      注意事項
      1、一般事項: (1)由于阿奇霉素主要經肝臟清除,故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR2、患者需知: (1)希舒美片劑和口服混懸劑可與或不與食物同服。 (2)還應提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。 (3)出現任何變態反應征象時,應立即停用阿奇霉素,并與醫生聯系。 (4)患者應被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細菌感染,不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。 (5)使用本品(阿奇霉素)治療細菌感染時,必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉,仍應當按照醫師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會:降低當前治療的療效;增加細菌耐藥的可能性,將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。 (6)抗生素治療常??梢鷥剮?,停用抗生素后通??苫指?。有時給予抗生素治療后,患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發熱)。如果出現這種情況,患者應盡快與醫生聯系。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進行了動物生殖毒性研究。在這些研究中,沒有證據表明阿奇霉素會對胎兒造成損害。然而,尚無在孕婦中進行的樣本量足夠且良好對照的臨床試驗。由于動物生殖試驗并不總是能預測人體的反應,故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 (2)尚無本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過母乳分泌,故只有在醫生權衡藥物對于嬰兒的潛在獲益和風險后,才可在哺乳期婦女中使用本品。 4、兒童用藥:以阿奇霉素治療兒童的任何感染時,建議其總劑量最高不超過1500mg。 5、老年用藥:給藥方法及劑量同成人。 6、藥物過量:藥物過量時發生的不良反應事件與推薦劑量的相同。一旦發現超量使用,可根據病情給予對癥和支持治療。
      藥理作用
      1、阿奇霉素是大環內酯類抗生素亞類之一,即氮雜內酯類抗生素的第一個藥物。 2、阿奇霉素的作用機制是通過和50s核糖體的亞單位結合及阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成。 3、體外試驗證明阿奇霉素對多種致病菌有效。包括: (1)革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組b-溶血性鏈球菌)、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)、其他鏈球菌及白喉棒狀桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌包括糞鏈球菌(腸球菌)以及大多數耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐藥性。 (2)革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、類志賀吡鄰單胞菌。對大腸桿菌、腸炎沙門氏菌、傷寒沙門氏菌、腸桿菌屬、嗜水性氣單胞菌屬和克雷白桿菌屬的活性不盡相同,需進行敏感性試驗。對變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根菌屬和綠膿單胞桿菌通常是耐藥的。 (3)厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化球菌屬和消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。 (4)性傳播疾病微生物:沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克嗜血桿菌。 (5)其他微生物:包柔螺旋體(Lyme病原體)、肺炎衣原體、肺炎支原體、人型支原體、解脲脲原體、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。 (6)與HIV感染相關的條件致病菌:鳥胞內分枝桿菌、卡氏肺囊蟲和鼠弓形體。 4、耐藥機理:在肺炎鏈球菌和化膿性鏈球菌臨床分離株中有兩種主要的耐藥性決定簇:mef和erm。mef編碼的排出泵僅導致細菌對14和15元環的大環內酯類抗生素耐藥。在其它多種菌屬中也曾檢測到mef。erm基因編碼23S-rRNA甲基轉移酶,將甲基基團加至23SrRNA(大腸桿菌rRNA的編號系統)的腺嘌呤2058上。甲基化后的核苷酸在V區域,除與大環內酯類抗生素、還可與林可酰胺類抗生素和鏈陽霉素B相互作用,形成MLSB耐藥表型。erm(B)和erm(A)基因型均曾在肺炎鏈球菌和化膿性鏈球菌臨床分離株中檢測到。流感嗜血桿菌中的AcrAB-TolC泵,導致固有的對大環內酯類抗生素的MIC值升高。23SrRNA變異,特別是V區域中2057-2059或2611位的核苷酸的變異,或核糖體蛋白L4或L22的變異,在臨床分離株中是很少見的。 5、敏感折點: 推薦的阿奇霉素的MIC值(單位:μg/ml)的敏感折點為(NCCLS的推薦標準): (1)嗜血桿菌屬:S≤4,沒有關于耐藥折點的推薦。 (2)鏈球菌包括肺炎鏈球菌和化膿性鏈球菌:S≤0.5,R≥2。 鑒于目前缺少耐藥菌株的資料,故不能定義敏感以外的其它類型。如果菌株的MIC值不在敏感的范圍內,應當送至參比實驗室進行進一步的檢測。 6、細菌的敏感性:特定菌株的獲得性耐藥的流行趨勢可能是有地域性和時間差異的,當地耐藥的信息是十分重要的,特別是對于嚴重感染的治療。如果當地的耐藥情況會使至少在一些感染中使用該藥治療產生顧慮,應當適時咨詢專家的建議。體外的敏感性數據并不總是和臨床結果相一致。 7、通常敏感的菌株: (1)革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F和G組)和草綠色鏈球菌組。 (2)革蘭陰性需氧菌:百日咳桿菌、杜克雷嗜血桿菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌和淋病奈瑟球菌。 (3)其它:肺炎衣原體、沙眼衣原體、肺炎支原體和解脲脲原體。 8、已報道有獲得性耐藥的菌株: (1)革蘭陽性需氧菌。 (2)肺炎鏈球菌。 (3)化膿性鏈球菌。 注意:阿奇霉素對于紅霉素耐藥的革蘭陽性菌株有交叉耐藥。 9、固有耐藥的菌株: (1)腸桿菌科。 (2)假單胞菌屬。 (3)對于該菌株的療效已經在臨床實驗中證實。 (4)天然具有中介敏感性的菌株。
      不良反應
      1、臨床試驗經驗:由于臨床試驗在不同的條件下完成,在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較,且未必反映在實際應用中的不良反應率。在臨床試驗中,所報道的不良反應多數為輕至中度,且停藥后可恢復。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴重不良反應的報告。在為期5天的多劑量臨床試驗中,有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關不良反應而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中,因治療相關不良反應而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗中,兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內分次服用),因治療相關不良反應而停止試驗的比率約為1%。導致停藥的不良反應大多與胃腸道有關,例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。 2、成人:多劑量方案:總體來說,在接受希舒美多劑量方案的成人患者中,最常見的治療相關不良反應大多與胃腸系統有關,其中最常報告的有腹瀉/稀便(4-5%)、惡心(3%)以及腹痛(2-3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中,沒有出現其他發生率高于1%的治療相關不良反應。發生率不高于1%的不良反應包括: (1)心血管:心悸、胸痛。 (2)胃腸道:消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸。 (3)泌尿生殖系統:念珠菌病、陰道炎及腎炎。 (4)神經系統:頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡。 (5)全身性:疲勞。 (6)過敏:皮疹、瘙癢、光敏反應及血管性水腫。 3、兒童患者: (1)單劑量和多劑量方案:與成人相比,雖然兒童患者出現的不良反應類型相似,但采用建議的劑量方案時,兒童患者的不良反應發生率有所不同。 (2)急性中耳炎:采用建議的30mg/kg總劑量方案時,治療引起的最常見不良反應(1%)有腹瀉、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 (3)采用任何治療方案時,接受希舒美治療的兒童患者都沒有出現發生率高于1%的其他治療相關不良反應。發生率不高于1%的不良反應包括: ①心血管:胸痛。 ②胃腸道:消化不良、便秘、厭食、腸炎、腸胃脹氣、胃炎、黃疸、稀便及口腔念珠菌病。 ③血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少。 ④神經系統:頭痛(中耳炎劑量)、運動機能亢進、頭暈、激越、緊張及失眠。 ⑤全身性:發燒、面部水腫、疲勞、真菌感染、不適及疼痛。 ⑥過敏:皮疹及過敏反應。 ⑦呼吸系統:咳嗽加劇、咽炎、胸腔積液及鼻炎。 ⑧皮膚及其附屬器:濕疹、真菌性皮炎、瘙癢、出汗、蕁麻疹及水皰性皮疹。 ⑨特殊感覺:結膜炎。 4、上市后應用的經驗: (1)阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者,有以下不良事件的報道,但這些與阿奇霉素的偶發關系并不能被確立。 ①變態反應:關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。 ②心血管:心律失常包括室性心動過速,低血壓、QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。 ③胃腸道:厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色。 ④全身反應:乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。 ⑤泌尿生殖系統:間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。 ⑥造血系統:血小板減少。 ⑦肝/膽:肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。 ⑧神經系統:驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。 ⑨精神:攻擊性反應和焦慮。 ⑩皮膚及附件:瘙癢、嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、急性全身發疹性膿皰?。ˋGEP)、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應(DRESS)。 ?特殊感覺:聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴,也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。 (2)實驗室檢查異常: (1)成人:據報告,在臨床試驗期間出現的有臨床意義的異常狀況(不論是否與藥物相關)如下:發生率高于1%:血紅蛋白減少、血細胞壓積下降、淋巴細胞減少、嗜中性粒細胞減少、血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、鉀升高、谷丙轉氨酶升高、谷氨酰轉肽酶升高、谷草轉氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板計數增多、淋巴細胞增多、嗜中性粒細胞增多和嗜酸性粒細胞增多;發生率低于1%:白細胞減少癥、嗜中性粒細胞減少癥、鈉下降、鉀下降、血小板計數下降、單核細胞增多、嗜堿性粒細胞增多、碳酸氫鹽升高、血清堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶升高及磷酸鹽升高。大部分血清肌酐升高的受試者在基線時該值也為異常。 (2)隨訪發現上述實驗室檢查異常顯示為可逆的。在5000多例患者參加的阿奇霉素多劑給藥臨床試驗中,4名患者因治療相關性肝酶異常而中止治療,1名患者因腎功能異常而中止治療。 5、兒童患者:一天、三天和五天方案: 在采用兩種3天方案(30mg/kg或60mg/kg,分3天給藥)或兩種5天期方案(30mg/kg或60mg/kg,分5天給藥)的對照臨床試驗中采集了實驗室檢查數據。結果發現,阿奇霉素方案的數據與所有對照組的合并數據類似,大部分有臨床意義的實驗室檢查異常的發生率為1-5%。在一項單中心試驗中采集了單劑量服用30mg/kg本品后患者的實驗室檢查數據。該試驗觀察到,就嗜中性粒細胞絕對計數在500-1500個/mm3之間的患者而言,單劑量服用30mg/kg本品的患者中有10名(10/64),在分3天服用30mg/kg本品的患者中有9名(9/62),而在對照組患者中有8名(8/63)。沒有任何患者的嗜中性粒細胞絕對計數低于500個/mm3。在涉及大約4700名兒童患者的多劑量臨床試驗中,沒有任何患者因治療相關的實驗室檢查異常而中止治療。
      貯藏方法
      密封,在干燥處保存。
      禁 忌 癥
      已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
      兒童用藥
      以阿奇霉素治療兒童的任何感染時,建議其總劑量最高不超過1500mg。
      老人用藥
      給藥方法及劑量同成人。
      孕婦用藥
      (1)采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進行了動物生殖毒性研究。在這些研究中,沒有證據表明阿奇霉素會對胎兒造成損害。然而,尚無在孕婦中進行的樣本量足夠且良好對照的臨床試驗。由于動物生殖試驗并不總是能預測人體的反應,故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 (2)尚無本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過母乳分泌,故只有在醫生權衡藥物對于嬰兒的潛在獲益和風險后,才可在哺乳期婦女中使用本品。
      藥物過量
      藥物過量時發生的不良反應事件與推薦劑量的相同。一旦發現超量使用,可根據病情給予對癥和支持治療。
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